引言：大众对药品在生产、销售和使用存在的问题高度关注，而对医疗器械行业的了解还不多。由于医疗器械的利润率比药品更高，所以，药品行业存在的问题，在医疗器械领域会表现得更为严重。本文皆在揭示医疗器械行业的行业特点和潜在风险。
一、医疗器械行业的经销模式
（一）医疗器械产品分类
包括：低值耗材（如留置针、注射器等），高值耗材（如心血管和骨科植入物等），体外诊断（如诊断设备和试剂）以及大型医疗器械（如医学影像设备等）。
根据中国产业信息网的数据，2016年，我国医疗器械行业的市场销售规模为 3,700 亿元，医用耗材的销售规模近1900 亿元；这一数值会保持增长。
（二）主要为生产厂家直销，流通企业的介入是趋势
根据商务部《2016年药品流通行业运行统计分析》，医疗器械总的销售额中，医疗流通直报企业的销售额仅占13.68%，80%以上都是由经销商或厂家自己来完成。医疗器材的销售呈现散乱局面，竞争大，销售模式隐秘。
随着“两票制”的推进，医疗器械行业必然迎来行业整合。流通企业将充分利用自身的渠道优势，进入医疗器械的蓝海。
（三）医疗器械的销售结算模式
1.不附其它条件的销售。即医疗器械销售方向医院供货，只存在回款时间的长短问题，不设置其它回款方式；销售方只须提供货物，即完成供货义务，医院须按合同约定按期付款。
2.与医院分享器械使用收入。供货方向医院供货，首期只象征性的收取一笔货款；待器械投入使用后，根据医院收费，供货方与医院按约定分成，收回货款。
3.设备捆绑销售耗材。大型医疗设备的使用期长，医用耗材用量大，多数供货方与医院约定无偿向医院提供医疗器械，但后期的耗材必须固定的向供货方采购。供货方通过赚取耗材利润，回收医疗器械的成本。
二、隐瞒收入、虚开发票的税务风险
（一）账外经营，隐瞒销售收入
《中国税务报》刊发广州市国税局下属稽查局经过三年多时间的调查，查实当地一医疗器械经销公司隐瞒销售收入过亿，最后补缴税款、滞纳金，并加处罚款。
账外经营虽不易被发现，但违法成本很高；其行为表现完全构成“偷税”的构成要件，税务局必然对偷税企业作出行政罚款，如果五年内被两次被罚，将以“逃税罪”移送公安处理。
（二）虚增成本、费用，列支有风险
医疗器械的利润率比药品更高，为了将让医院接受本企业产品，企业和销售人员必然要支付更大的代价。这些佣金和回扣又以各种费用的形式进入企业核算体系，成为企业所得税的扣除项目；列支依据包括企业虚增的费用金额和从第三方咨询公司取得的费用发票。
企业虚增的费用包括会议费，如将各种餐费计入会议费当中，不符合会议费的扣除条件。还有广告费，未经当地省级药监部门审批，未在指定的涉医刊物上进行的药品宣传，不符合法律规定，所支出的广告费用扣除风险大。还有各类推广费和讲课费，因为所涉及的主体和受众与器械销售无关，也会引起税务稽查部门关注。
医疗器械的生产销售公司与第三方咨询公司建立合作关系，从咨询公司取得咨询费、劳务费发票作为扣除依据，也已成为检查重点。
（三）取得虚开专票，虚抵成本和增值税进项税额
增值税专用发票是税务检查的必查项目，取得的药品专用发票，品名、数量是否相符，购进数量与销售数量是否相符；如果涉嫌虚开，稽查局会向上下游企业发出发票协查函，势必延长检查期限，增加企业风险的不确定性。
此外，医疗器械生产销售公司取得的运输专票和汽油专票也会受到检查人员关注。
三、商业贿赂的刑事责任
前文已经说到，医疗器械领域存在的问题只会更严重，更隐秘。但“法网恢恢，疏而不漏”。对于医疗器械企业向医院领导和工作人员的灰色营销行为，《刑法》有明确的罪名定性：第164条规定了对非国家工作人员行贿罪，第389条规定了行贿罪。
根据刑法规定，不论是企业，还是直接责任人，涉嫌行贿都难逃法律的制裁；查阅相关司法文书，不乏单位被判处罚金，公司法定代表人和销售人员均被判处刑罚的判例。
至于构成的罪名，要依行贿对象而定。如果是对行政机关任命的医疗机构负责人行贿，由于该行贿对象负责本区域卫生工作的管理与业务技术指导，承担医疗预防保健服务工作等公务活动时，属于刑法第九十三条第二款规定的其他依照法律从事公务的人员，行贿人应以行贿罪定罪。如果是对医疗机构内部的工作人员，如科室主任、医疗人员，则构成164条的对非国家机关工作人员行贿罪。